新《中华人民共和国药品管理法》全文解读
作者 ： 来源 ： 更新于 ：2021-12-2 阅读：
解读 ：对不按规定炮制的中药饮片的规定，调整至此项下。
第四十五条 生产药品所需的原料 、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求 。
生产药品 ，应当按照规定对供应原料 、辅料等的供应商进行审核，保证购进 、使用的原料 、辅料等符合前款规定要求。
解读：原辅料也须符合GMP要求 。生产企业应进行原辅料供应商审计 。
第四十六条 直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求 ，符合保障人体健康 、安全的标准 。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器 ，由药品监督管理部门责令停止使用 。
第四十七条 药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂 。
药品生产企业应当建立药品出厂放行规程 ，明确出厂放行的标准 、条件。符合标准 、条件的，经质量受权人签字后方可放行。
解读：增加对药品出厂放行规程的要求 。
第四十八条 药品包装应当适合药品质量的要求 ，方便储存 、运输和医疗使用 。
发运中药材应当有包装 。在每件包装上，应当注明品名、产地 、日期、供货单位 ，并附有质量合格的标志。
第四十九条 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 。
标签或者说明书应当注明药品的通用名称 、成份 、规格 、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址 、批准文号、产品批号 、生产日期 、有效期 、适应症或者功能主治、用法、用量 、禁忌、不良反应和注意事项 。标签、说明书中的文字应当清晰 ，生产日期、有效期等事项应当显著标注 ，容易辨识 。
麻醉药品 、精神药品、医疗用毒性药品 、放射性药品、外用药品和非处方药的标签 、说明书，应当印有规定的标志 。
解读 ：对药品包装要求，不再单独设置章节，而是纳入药品生产章节中。对药品包装的要求 ，由原来的的“必须”改为“应当”，可根据要求适当调整。
第五十条 药品上市许可持有人、药品生产企业 、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员 ，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的 ，不得从事直接接触药品的工作 。
第五章 药品经营
第五十一条 从事药品批发活动 ，应当经所在地省 、自治区 、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 ，取得药品经营许可证 。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证 。无药品经营许可证的，不得经营药品 。
药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证 。
药品监督管理部门实施药品经营许可 ，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则 。
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