新《中华人民共和国药品管理法》全文解读
作者 ： 来源 ： 更新于 ：2021-12-2 阅读 ：
第九十五条 国家实行短缺药品清单管理制度 。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定 。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的 ，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省 、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告 。
第九十六条 国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。
第九十七条 对短缺药品 ，国务院可以限制或者禁止出口 。必要时 ，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施 ，保障药品供应 。
药品上市许可持有人、药品生产企业 、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应 。
解读 ：对“药品储备和供应”做出专章规定，明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系 、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作 。
第十章 监督管理
第九十八条 禁止生产（包括配制 ，下同）、销售 、使用假药 、劣药 。
有下列情形之一的 ，为假药:
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 ；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 ；
（三）变质的药品 ；
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 。
有下列情形之一的，为劣药 ：
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（二）被污染的药品 ；
（三）未标明或者更改有效期的药品；
（四）未注明或者更改产品批号的药品 ；
（五）超过有效期的药品；
（六）擅自添加防腐剂 、辅料的药品；
（七）其他不符合药品标准的药品 。
禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品 ；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药 、包装材料和容器生产药品。
解读 ：重新界定了假药和劣药的范围，将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑。除了原本就属于“假药”的两种情形——所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品 ，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品之外，变质药品也被界定为假药 。此外 ，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，也被定性为假药 。“劣药”和“按劣药论处”的条款同样进行了整合。
与修改前相比，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。但新法也明确 ，禁止未取得药品批准证明文件生产 、进口药品 ，进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的 ，责令限期改正 ，给予警告;逾期不改正的，吊销药品注册证书 。
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