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新《中华人民共和国药品管理法》全文解读

解读人
：陈良

2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）  2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正  （1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过

解读
：专设第二章“药品研制和注册”
、第三章“药品上市许可持有人”



、第七章“药品上市后管理”、第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装的管理”相应内容至其他章节
。

第一章　总　　则

第一条　为了加强药品监督管理





，保证药品质量


，保障人体公众用药安全，维护人民身体健康和用药的和合法权益
，保护和促进公众健康




，特制定本法


。

第二条　在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营


、使用和监督管理的单位或者个人



，必须遵守活动
，适用本法。

本法所称药品，是指用于预防

、治疗
、诊断人的疾病
，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治


、用法和用量的物质
，包括中药、化学药和生物制品等
。

解读


：将药品定义由附则调整至总则
，并将分类“中药材、中药饮片

、中成药、化学原料药及其制剂
、抗生素、生化药品



、放射性药品
、血清
、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”


。

第三条　药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理



、全程管控、社会共治的原则
，建立科学
、严格的监督管理制度
，全面提升药品质量
，保障药品的安全、有效

、可及
。

解读
：把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心
。在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念

。

坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产
、经营
、使用


、上市后管理等各个环节



，坚持社会共治。

第四条　国家发展现代药和传统药
，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用
。

国家保护野生药材资源和中药品种

，鼓励培育道地中药材
。

第五条　国家鼓励研究和创制新药



，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益
。

解读：鼓励药物研发创新
。

第六条　国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制
、生产
、经营、使用全过程中药品的安全性

、有效性和质量可控性负责
。