新《中华人民共和国药品管理法》全文解读
作者： 来源： 更新于 ：2021-12-2 阅读 ：
第七十一条 医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所 、设备、仓储设施和卫生环境 ，制定和执行药品保管制度 ，采取必要的冷藏 、防冻 、防潮、防虫、防鼠等措施 ，保证药品质量。
第七十二条 医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则 、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核 。
医疗机构以外的其他药品使用单位 ，应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定 。
第七十三条 依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对 ，对处方所列药品不得擅自更改或者代用 。对有配伍禁忌或者超剂量的处方 ，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字 ，方可调配 。
第七十四条 医疗机构配制制剂 ，应当经所在地省、自治区 、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证 。无医疗机构制剂许可证的 ，不得配制制剂。
医疗机构制剂许可证应当标明有效期 ，到期重新审查发证。
第七十五条 医疗机构配制制剂 ，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。
医疗机构配制制剂 ，应当按照经核准的工艺进行 ，所需的原料 、辅料和包装材料等应当符合药用要求。
第七十六条 医疗机构配制的制剂 ，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 ，并应当经所在地省 、自治区 、直辖市人民政府药品监督管理部门批准 ；但是 ，法律对配制中药制剂另有规定的除外。
医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验 ；合格的 ，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省 、自治区 、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用 。
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售 。
第七章 药品上市后管理
第七十七条 药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
第七十八条 对附条件批准的药品 ，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施 ，并在规定期限内按照要求完成相关研究 ；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的 ，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书 。
第七十九条 对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性 、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理 。属于重大变更的 ，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
上篇：
下篇 ：
