政策利好 推动中国药品创新与国际接轨
作者：佚名 来源：医药网 更新于：2017-10-13 阅读：
日前 ，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》) 。《意见》对推进中国药品创新及全面与国际接轨意义重大,将有力推动中国药品研发生产向国际先进水平看齐，逐步实现审评、检查 、检验标准和结果国际共享。
《意见》对临床试验机构建设的重视非同一般 。按照相关部署 ，我国要在2018年底前完成289个药品的一致性评价工作。目前评价品种陆续进入BE试验(生物等效性试验)阶段，国内临床试验资源紧张 。《意见》明确了临床试验机构资格认定实行备案管理 ，意味着GCP认证将取消 ，鼓励社会力量投资设立临床试验机构。同时鼓励支持医疗机构 、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，建立单独评价考核体系。这些措施都极大有利于临床资源的释放 ，自开展一致性评价以来的BE试验临床资源紧张的局面有望得到缓解 。
临床试验审批将接受境外临床试验数据。《意见》明确 ，国内外药企在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可直接用于在中国申报注册申请 。对在中国首次申请上市的药品医疗器械 ，注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。这包括申请人在欧 、美、日获准上市仿制药的BE试验数据 ，以及申请人在境外获准上市时提交的医疗器械临床试验数据 ，均可作为临床试验资料用于在中国申报医疗器械注册 。
近两年 ，我国通过实施药品审评审批改革 ，新药审批速度大大提高 。《意见》的发布 ，将极大推动临床数据国际互认 ，大幅节省药品医疗器械研发临床试验成本，缩短审批时间 ，有利于国内患者早日用上全球最先进药品和医疗器械 ，也为中国创新药和仿制药走向全球打开了通道 。
此外，《意见》允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验，优化临床试验审批程序(取消临床批件) ，建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制 ，支持拓展性临床试验(利好细胞免疫疗法) ，严肃查处数据造假行为等重大举措 ，都将极大促进我国临床研究的健康发展 ，为临床试验结果被国际承认并共享铺平道路 。
《意见》的发布 ，可谓中国医药行业发展史上的里程碑 。除了临床试验改革 ，《意见》还针对加快临床急需药品及罕见病治疗药品医疗器械审评审批 ，首次提出了“附带条件批准上市” ；为促进药品创新和仿制药发展 ，提出了“药品专利期限补偿制度试点”及“完善和落实药品试验数据保护制度” ；与国际DMF制度接轨 ，实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批 ，不再发放原料药批准文号 ；严控注射剂审评审批并开展药品注射剂再评价 ，等等 。这些新政的落地实施 ，将引领中国医药行业向国际水平全面看齐。
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