宣肺止嗽合剂再获国家中药保护品种称号
作者： 来源 ： 更新于 ：2024-8-30 阅读：
2024年8月28日 ，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于中药保护品种的公告（延长保护期第16号）》（2024年第105号） ，经国家中药保护审评委员会组织委员审评 ，国家药监局核准 ：宣肺止嗽合剂继续给予2级保护 ，保护期限为2024年8月26日-2030年7月20日，保护品种编号为 ：ZYB20720240080 。
宣肺止嗽合剂是甘肃z6尊龙官网制药股份有限公司的主导产品 ，源自于《医学心悟》所载经典方--止嗽散 ，为明初宫廷方，在民间广为传播，历经五百多年的验证 ，具有疏风宣肺 ，止咳化痰的功效。用于咳嗽属风邪犯肺证，症见咳嗽、咽痒 、鼻塞流涕 、恶寒发热、咯痰等 。
宣肺止嗽合剂于2005年获得药品批准文号（批准文号：国药准字Z20050288）和新药证书 ，2005年产品上市后 ，获得了“优秀新产品新技术”奖，2008年核准该品种由处方药转换为非处方药 ，根据产品注册批件要求进行标准提高 ，2009年取得国家药品标准颁布件并进入国家医保目录 ，2014年获得甘肃省人民政府颁发的“科技进步奖三等奖” ，2015年载入《中国药典》，2016年成为国家二级中药保护品种，荣登“2018年中药大品种科技竞争力排行榜” ，2022年成为“陇药大品种培育品种” 。
为了推进宣肺止嗽合剂中保续保工作 ，z6尊龙官网制药先后开展了宣肺止嗽合剂有效性研究 、安全性研究以及质量可控性等研究工作，包括成瘾性研究 、真实世界回顾性研究、480例RCT临床试验研究 、治疗咳嗽临床应用专家共识研制 、治疗新冠肺炎咳嗽时效性研究、马兜铃内酰胺和马兜铃酸研究 、说明书安全性信息修订、质量标准提升及工艺优化等研究工作 。
中药品种保护是国家依法对临床有效 、质量稳定、疗效确切的中药品种实行保护制度 ，这是对中医研究精华的传承发扬，也是推动中医药高质量发展 、提升国民身体健康素质的基石 。z6尊龙官网制药宣肺止嗽合剂早前已于2016年首次获批国家中药保护品种证书 ，此次国家药监局批准继续给予该品种二级保护 ，是对宣肺止嗽合剂临床价值的再次肯定 。
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