新闻动态

   （五）简化中药制剂恢复配制备案程序

。对未按期申报再注册且未超过一个再注册周期的医疗机构中药制剂

，处方
、工艺和质量标准未发生变化，且仍符合传统中药制剂备案要求的



，可用原注册申报资料重新申报备案
；如处方




、工艺和质量标准等发生变更的

，按照传统中药制剂备案的相关规定办理
。

    二

、优化医疗机构中药制剂配制管理

 （六）优化中药制剂配制原辅包管理
。医疗机构配制中药制剂所需原料
、辅料和包装材料等应当符合药用要求

；鼓励使用地产药材配制中药制剂

，中药饮片


、辅料

、包装材料的供应商和生产企业应相对固定

。辅料和包装材料首次购进时






，可委托有资质检验机构进行全项检验

；在辅料、包装材料的供应商和生产企业不变的情况下后续购进时
，生产企业的质量检验报告经审核符合要求的


，可作为中药制剂配制所需辅料、包装材料的检验报告。

    （七）鼓励委托配制中药制剂。鼓励中小型医疗机构委托大型医疗机构制剂室或药品生产企业配制中药制剂
。医疗机构制剂在首次申请注册
、备案时
，可同时申请委托配制备案
。已注册、备案的医疗机构中药制剂


，委托配制实施备案管理。委托配制期限根据双方签署的合同、配制单位资质等情况综合确定。

    三

、规范医疗机构中药制剂调剂使用

    （八）畅通中药制剂医联体内部使用渠道。医联体牵头的三级公立医院配制且临床使用2年以上的中药制剂，根据“临床必需、安全有效

、使用方便”的原则
，由牵头单位每年年初向省药品监督管理部门


、省卫生健康行政管理部门报备调剂使用计划后



，可凭执业医师的处方在其内部使用
，年底由牵头医院统一向省药品监督管理部门提交调剂使用情况的年度报告
。

（九）支持中药制剂调剂使用。支持临床疗效确切的中药制剂品种申请加入《甘肃省调剂使用院内中药制剂目录》，已列入目录的品种
，经省药品监督管理部门
、省卫生健康行政管理部门批准后，可在指定医疗机构之间调剂使用。

    四
、支持医疗机构中药制剂研发转化

（十）支持医疗机构开展中药制剂临床研究

。医疗机构开展中药制剂临床研究


，应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施

；医疗机构在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意
，可在本医疗机构按照临床研究方案进行，也可委托已在国家药监局备案的药物临床试验机构开展临床研究
，受试例数不少于60例

；不具备成立伦理委员会的医疗机构申请临床研究

，可委托已按规定备案的其他医疗机构伦理委员会进行审查
。