国家药监局新局长将对中药领域动刀 乱象待治 、行业标准蓄势待发
作者：E药经理人 来源 ：E药经理人 更新于 ：2018-5-25 阅读：
2001年，配方颗粒生产和使用实行试点制度 。试点初期，行业发展处于探索阶段，包括药物安全和疗效评价、质量标准制定 、行业监管办法等无明确法规 ， 因此原CFDA对生产 、流通和使用环节参与者的资质和范围严格限制。因此在相当长一段时间以来，国内中药饮片市场就一直被取得试点生产企业批文的六家企业所统领 。
参与者少，但希望入局的远不仅止于此 。尤其是在医保控费 、严控药占比的背景下 ，享受政策红利的中药饮片更加符合医院要求 。
2015年起 ，国家陆续出台相关政策 ，支持行业发展。2015年底 ，《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》拟放开生产准入，2016年2月 ，国务院将中药配方颗粒纳入《中医药发展战略规划纲要2016-2030》，2016年8月，国家药典委员会出台了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》 ，明确质量标准 ，为后续放开准入做准备 。
2017年6月 ，《广东省中药配方颗粒试点生产申报指南》公布 ，明确了企业申报条件 、使用范围以及配送企业资质等内容 ，7月中药饮片龙头康美药业获批广东省内试点生产资质 ，该文件的出台以及康美药业省内试点资质获批意味着中药配方颗粒管理逐渐放松 ，符合条件的生产企业有望获省内生产资质，率先占领省内市场 。
国内部分 A 股市场企业积极布局中药配方颗粒
微信图片_20180525065936.jpg来源：渤海证券研究所
但事实上 ，不管是此前吉林省食药监局出台方案允许省级试点企业进行配方颗粒的研究生产 ，还是广东省食药监局发布文件称允许生产企业申报但限定省内医疗机构使用 ，这些政策都尚属于地方层面的试点文件 ，国家层面的一个统一的标准亟待出台 ，而这项工作 ，显然已经纳入了这位新局长的工作安排之中。
中药饮片 ：乱象待治
中药饮片行业的乱象 ，不是一朝一夕之间形成的 ，但在现在这一阶段，或许可以看到问题被解决的希望 。
这不是焦红第一次表现出对于中药饮片行业乱象问题的关切 。2018年4月26日，焦红便主持召开了“中药饮片监管工作座谈会”，这起座谈会召集了包括国家药监局 、国家中医药管理局相关部门，安徽、甘肃 、广东 、河北等省食品药品监管部门负责人 ，中国中药协会 、世界中医药学会联合会等学会协会及中国中医科学院、中国药科大学、北京中医药大学东直门医院等机构的业内专家，部分中药饮片生产企业负责人一起 ，其重视程度可见一斑 。
“中药饮片质量水平仍然不容乐观”，这是当天所有与会人员的一个共识 。企业主体责任落实不到位 、上游中药材种植不规范 、药品流通不溯源、质量标准不健全等问题在当下的中药饮片行业仍然严重存在。
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